Ein Toter nach Medikamententest und viele offene Fragen

Ein Toter, Teilnehmer mit möglicherweise bleibenden Schäden – in Frankreich endet ein Medikamententest tragisch. Experten suchen jetzt intensiv nach den Ursachen.

Biotral-Firmenschild

Bildlegende: Die Firma Biotral in Rennes führte den sogenannten Phase1-Test durch. Keystone

Der nach einem Medikamententest in Frankreich für hirntot erklärte Versuchsteilnehmer ist tot. Er sei am Sonntag gestorben, teilte das Universitätsklinikum von Rennes mit, ohne nähere Details zu nennen.

Der Zustand der weiteren Versuchsteilnehmer sei unverändert. Vier von ihnen haben nach früheren Angaben neurologische Beschwerden. Die französischen Gesundheitsbehörden und die Justiz begannen mit der genauen Ursachenforschung.

Mitarbeiter der Aufsichtsbehörde IGAS, der für Medikamentensicherheit zuständigen Behörde ANSM und der Polizei durchsuchten das Labor der Firma Biotrial in Rennes und befragten Mitarbeiter. Biotrial hatte den nun abgebrochenen Test durchgeführt.

«Unvorhersehbare und unerklärliche Ereignisse»

Die Polizei habe Material und die betroffenen Medikamente sichergestellt, sagte Biotrial-Generaldirektor François Peaucelle nach Angaben der Regionalzeitung «Ouest-France».

Insgesamt hatten seit vergangenem Juli 90 Menschen den Wirkstoff des portugiesischen Herstellers Bial bekommen. Die Ursache für die Vorfälle ist noch unklar. Peaucelle sprach von «unvorhersehbaren, ungeklärten und unerklärlichen Ereignissen».

Wirkstoff im «Schmerzbereich» wurde getestet

Der Wirkstoff des Medikaments soll der französischen Gesundheitsministerin zufolge auf Stimmungsschwankungen und Angstgefühle sowie auf motorische Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen abzielen.

Neurodegenerative Erkrankungen sind meist langsam fortschreitende Erkrankungen des Nervensystems, bei denen immer mehr Nervenzellen verloren gehen – so etwa bei Parkinson. Der Hersteller selbst sprach von einem Wirkstoff im «Schmerzbereich».

Keine Probleme bei über 80 Versuchsteilnehmern

Die Inspektoren wollen nun herausfinden, ob der Test gemäss der geltenden Regeln abgelaufen ist. Hersteller Bial betonte, dass der Versuch gesetzesgemäss von den französischen Aufsichtsbehörden genehmigt wurde.

Wirkstoffe werden bis zur Marktzulassung umfangreich in mehreren Phasen getestet. Das Mittel aus Frankreich befand sich in Phase 1 der klinischen Studie. Dabei wird ein Stoff erstmals an gesunden Freiwilligen auf Verträglichkeit getestet.

Von den übrigen 84 Versuchsteilnehmern wurden bislang keine Gesundheitsprobleme gemeldet. Sie hatten das Medikament in geringerer Dosierung verabreicht bekommen.