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Schweiz Swissmedic kannte Tamiflu-Ergebnisse

Es klingt nach Skandal: Wissenschaftler bezweifeln die Wirksamkeit des millionenfach verkauften Grippemittels Tamiflu. Doch niemand reagiert. Der Hersteller Roche weist das Ergebnis zurück. Die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic sieht ebenfalls keinen Grund an der Zulassung zu rütteln.

Wusste Swissmedic vom Vorwurf, dass Tamiflu weniger wirksam sein soll als von Roche behauptet?

Claus Bolte, Leiter klinische Abteilung bei Swissmedic: Dieser Vorwurf ist mehrfach auch in der Öffentlichkeit diskutiert und gelegentlich auch publiziert worden. Insbesondere vom «British Medical Journal». Uns ist das nicht neu.

Und trotzdem hat Swissmedic dieses Medikament zugelassen? Auch wenn es nicht wirklich helfen soll?

Ich würde nicht sagen, trotzdem. Man muss die Sache sehr differenziert betrachten. Es gibt Patientengruppen, bei denen dieses Arzneimittel sowohl in der Behandlung als auch in der Vorbeugung hilft. Dann gibt es solche, bei denen dieses Arzneimittel nicht hilft. Weder in der Behandlung noch in der Vorbeugung. Und genau das haben wir entsprechend den Patientengruppen in unserer Fachinformation sehr differenziert dargestellt.

Nach dem Motto, wenn es nichts nützt, dann schadet es auch nichts…

Noch einmal: das Nutzen-/Risikoprofil wird sehr sorgfältig für jede Anwendung abgewogen. Das gilt für jede Indikation und die jeweilige Patientengruppe.

Haben Sie sich denn bei Ihrer Beurteilung lediglich auf die Unterlagen von Roche gestützt?

Es ist internationaler Standard und eine Verpflichtung der Firmen uns alle notwendigen Unterlagen einzureichen, die für die Beurteilung eines neuen Arzneimittels oder einer neuen Anwendung notwendig sind. Die Firmen sind gesetzlich verpflichtet. Sollte sich herausstellen, dass wesentliche oder relevante Informationen nicht eingereicht wurden, wird dies entsprechend rechtlich verfolgt.

Wie können Sie das überprüfen?

Da gib es Möglichkeiten. Doch zunächst einmal basiert viel auf Vertrauen. Das ist ganz klar. Das ist eine internationale Konvention. Wir vertrauen den Firmen, dass sie alle generierten Daten für eine Zulassung bei den entsprechenden Behörden einreichen. Das gilt ja nicht nur für Swissmedic.

Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser…

In der Tat! Wir kontrollieren, ob zum Beispiel registrierte Studien bestehen. Es gibt verschiede Register in den USA für Studien, die durchgeführt werden und auch schon abgeschlossen sind. Wir sehen uns um, ob dort irgendwelche Studien auftauchen, deren Ergebnisse erstens relevant sind und uns zweitens nicht mitgeteilt wurden.

Überprüft Swissmedic nun aufgrund des neuen Berichts die Zulassung für Tamiflu?

Interessanterweise kommt die Cochrane-Mediengruppe zu ähnlichen Schlussfolgerungen, wie sie sie bereits in unserer Fachinformation differenziert dargestellt wurden. Es gibt also keinen akuten oder dringlichen Anlass unsere Arzneiinformationsmittel anzupassen.

Selbstverständlich werden wir uns alle relevanten Daten noch einmal detailliert ansehen. Auch die Firma hat hier Verpflichtungen uns über entsprechende Änderungen zu unterrichten. Es besteht eine Meldepflicht. Wenn wir das überprüft haben, behalten wir uns natürlich eine Anpassung dieser vielzitierten Arzneimittelinformation vor. Aber im Moment sehe ich keinen Anlass dafür.

Roche verteidigt sich

Er habe nicht den geringsten Zweifel, Tamiflu sei wirksam, sagt der Chefemtwickler von Tamiflu, Barry Clinch. Das unabhängige Expertennetzwerk Cochrane Collaboration habe nicht verstanden wie die Basisdaten von Roche zustande gekommen seien. Und deshalb seien auch die Schlussfolgerungen von Cochrane falsch, so Clinch. Zum TV-Interview in Englisch

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18 Kommentare

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  • Kommentar von H. Bernoulli, Zürich
    Einfache Frage: warum sollten die Pharmaunternehmer weniger mogeln als die Finanzindustrie. Geht in beiden Branchen um Gewinnmaximierung über alles.
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  • Kommentar von Hans Weiler, St. Gallen
    Vorsätzliche Täuschung und schwerer Betrug würde man sowas in andern Wirtschaftssparten nennen. Dass dabei mit der Gesundheit des Menschen gespielt wird, macht die Sache nicht besser. Was jeder andern Firma den Hals brechen würde, können Pharmakonzerne weltweit seit Jahren unbehelligt tun und riskieren höchstens eine im Vergleich zu den Gewinnen lächerliche Busse. Man muss sich einfach die Frage stellen, warum das überhaupt so laufen kann.
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  • Kommentar von M. Steiner, ZH
    "Man muss die Sache sehr differenziert betrachten." So fangen immer diejenigen Argumentarien an, welche händeringend nach Rechtfertigungen suchen, wohlwissend, dass man auf dem Holzweg ist. Und: wenn eine Heilmittelzulassung nur "differenziert betrachtet" werden kann, dann ist das Humbug. Entweder es hilft (deutlich) oder nicht. Und kriegt im letzteren Fall keine Zulassung. Nichts anderes erwarte ich als Bürger und Patient von dieser Behörde!
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