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Export von Medizinalprodukten Neue EU-Vorschriften führen zu Problemen

Die Medizinprodukte-Branche kämpft mit Kapazitätsengpässen bei den Kontrollen. Das kann Folgen für die Patienten haben.

Legende: Audio Massnahmen gegen Notstand in Medizintechnik-Branche abspielen. Laufzeit 4:04 Minuten.
4:04 min, aus Rendez-vous vom 05.01.2017.

Das Wichtigste in Kürze

  • In der Schweiz werden viele medizinische Produkte wie Hüftgelenke, Herzschrittmacher oder Gehhilfen hergestellt.
  • Damit sie in die EU exportiert werden können, müssen sie nach EU-Normen zertifiziert werden.
  • Wegen neuer Vorgaben seitens der EU herrscht ein akuter Zertifizierungsnotstand.

Der Skandal um geplatzte Brustimplantate aus Silikon eines französischen Herstellers war der Auslöser. Seit drei Jahren ist die EU daran, ihre Vorgaben bezüglich der Sicherheit von Medizinprodukten weiter zu verschärfen.

Das hat zur Folge, dass auch die Anforderungen an die staatlich akkreditierten Stellen, die solche Produkte zertifizieren und überprüfen, gestiegen sind. Und zwar so stark, dass zahlreiche von ihnen in den letzten Monaten haben schliessen müssen – auch in der Schweiz. Dies etwa, weil sie nicht über genügend Personal verfügen.

Symbolbild: Brustimplantate auf zwei Händen.
Legende: Geplatzte Brustimplantate riefen die EU auf den Plan. Imago

Zertifizierung unter schwierigen Bedingungen

Noch vor drei Jahren gab es hierzulande fünf solche Konformitätsbewertungsstellen, heute sind es nur noch zwei, wie Bernhard Bichsel, Leiter der Abteilung Medizinprodukte beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic, erklärt.

Das hat gravierende Konsequenzen für die Schweizer Hersteller von Medizinprodukten: Sie kämpfen mit starken Kapazitätsengpässen, wenn sie jetzt eine Zertifizierung brauchen.

«Herrenlose Zertifikate»

Dazu kommt, dass alle Produkte nach einer gewissen Zeitspanne neu zertifiziert werden müssen. Das führe vor allem dann zu Problemen, wenn ein Hersteller sein Zertifikat von einer Stelle habe, die jetzt aus dem Markt ausgeschieden sei, sagt Bichsel. Der Swissmedic-Experte spricht dabei von «herrenlosen Zertifikaten».

Deshalb erhalten die Hersteller jetzt – im Einklang mit anderen europäischen Behörden – eine Gnadenfrist von maximal zwölf Monaten, in der sie sich um eine neue Bewertungsstelle bemühen können.

Torso-Röntgenaufnahme mit Herzschrittmacher.
Legende: Medizinalprodukte wie etwa Herzschrittmacher werden besonders gut überprüft. Imago

Sicherheit muss gewährleistet sein

Allerdings müssten die Hersteller garantieren, dass die Sicherheit ihrer Produkte weiterhin gewährleistet sei, hält der Swissmedic-Experte fest. Und: «Die Schweizer Hersteller, die betroffen sind, müssen sich bei uns melden. Wir führen dann Buch, welche Zertifikate betroffen sind.» Wenn da gewisse zusätzliche Risiken für den Patienten auftauchten, mache die Swissmedic zusätzliche Kontrollen.

Für den Dachverband Schweizer Medizintechnik ist das ein gangbarer Weg, wie Generalsekretär Fabian Stadler sagt: «Ohne Verschulden der Hersteller verfügen Produkte, die sicher sind, plötzlich über keine Zertifizierung mehr. Und dass ein Jahr Übergangsfrist gewährt wird, entspricht sicherlich der Realität.»

Künstliches Hüftgelenk.
Legende: Auch künstliche Hüftgelenke müssen zertifiziert werden. Imago

Weitere Verschärfung in Sicht

Allerdings sind die Probleme damit noch längst nicht gelöst, denn die EU plant weitere Verschärfungen bei der Zulassung von Medizinalprodukten. «Es wird insbesondere für kleinere und mittlere Unternehmen eine zusätzliche Markthürde darstellen, wenn sie alle diese Sicherheitsnachweise erbringen müssen», befürchtet Bichsel.

Verbandsvertreter Stadler sorgt sich denn auch ob der Pläne der EU: Diese habe die Tendenz der Überregulierung, was zu einer Verzögerung beim Marktzugang bedeuten könne. Und: «Die Entwicklung gewisser Produkte könnte weniger schnell vorangetrieben werden.»

Zugang zum Markt nicht gesichert

Sofern die Schweiz es nicht schaffe, sich rechtzeitig den strengeren EU-Anforderungen anzupassen, sei es möglich, dass Schweizer Hersteller sogar den Zugang zum europäischen Markt verlieren könnten oder dass gewisse Produkte nicht mehr verfügbar wären, heisst es von Swissmedic.

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10 Kommentare

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  • Kommentar von Philipp Etter (Philipp Etter)
    Der ganze Zertifizierungsschwachsinn führt zu hohen Kosten, welche für Klein- und Mittelbetriebe existenzgefährdend werden können, obwohl diese durchaus höherwertige Produkte herzustellen im Stande sein können, als Weltkonzerne, für welche Zertifizierungskosten keine Belastung sind. Die EU sorgt also dafür, dass Klein- und Mittelbetriebe finanziell unter Druck kommen, was den EU-Bürgern und auch den Schweizern schadet. Ich hoffe auf einen Zerbruch der zerstörerischen EU.
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    1. Antwort von Beat Reuteler (br)
      Es ist kein Zertifizierungsschwachsinn. Die immer wiederkehrenden Probleme mit Implantaten beweisen ja dass es nötig ist. Auch schweizer Hersteller hatten gelegentlich Probleme die Produkte in der richtigen Qualität zu liefern.
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  • Kommentar von Udo Gerschler (UG)
    Gute Schweizer Produkte wird man dann unter der Hand beziehen müssen.Es zeugt wieder vom Wahnsinn dieser Kommissionen in Brüssel die sonst nichts auf die Reihe bekommen außer den Völkern das Geld aus der Tasche zu ziehen.
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    1. Antwort von Beat Reuteler (br)
      Die werden "unter der Hand" nicht verfügbar sein, denn die Betriebe können sich das Risiko erwischt zu werden gar nicht leisten. Viel weniger noch als den Mehraufwand der neuen Zertifizierung.
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  • Kommentar von Don Renato (Don Renato)
    Die Schweiz verfügt nicht über genügend qualifiziertes Personal um solche Produkte zu zertifizieren und zu überprüfen. "Masseneinwanderung stoppen !!! Fachkräfte unerwünscht ! Die MEI lässt grüßen .
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    1. Antwort von Walter Starnberger (Walter Starnberger)
      Genau, trotz der Personenfreizügigkeit haben wir nicht genügend qualifiziertes Personal. Diese bringt uns also diesbezüglich nicht weiter.
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    2. Antwort von Beat Reuteler (br)
      Ob es genügend Personal in der Schweiz gibt ist nicht das Problem. Es kommt darauf an ob dieses Personal für einen bestimmten Betrieb zum Zeitpunkt X verfügbar ist. Es kann auch die Zertifizierung einer Drittfirma übertragen werden, die kann auch im EU Raum zuhause sein, e.g. muss nicht in der Schweiz sein. Das hat also weder mit MEI noch mit PFZ etwas zu tun.
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