Mega-Studien für Blockbuster-Medikamente gefordert

Mit sogenannten Blockbuster-Medikamenten erzielen Pharmariesen Umsätze in Milliardenhöhe. Nun fordert der renommierte Medizinforscher John Ioannidis: Pharmariesen sollen die Nützlichkeit ihrer Kassenschlager nachweisen müssen, nachdem sie bereits zugelassen und in der Apotheke erhältlich sind.

Pillen auf Geldscheinen

Bildlegende: Einmal auf dem Markt, immer auf dem Markt: Auch für Kassenschlager sind dann keine weiteren Studien vorgeschrieben. Colourbox

Gewöhnlich reichen Studien mit wenigen tausend Patientinnen und Patienten, um ein Medikament auf den Markt zu bringen. Der Fokus ist eng auf eine bestimmte Wirkung gerichtet, etwa, wie gut ein Medikament den Blutdruck senkt. Ob es den Menschen tatsächlich besser geht, oder ob sie länger leben mit der Medizin, bleibt oft unbekannt.

John Ioannidis von der Stanford University sieht deshalb dringenden Handlungsbedarf bei Medikamenten mit einem Umsatz von mehr als einer Milliarde Dollar pro Jahr. Er fordert grössere klinische Studien nach der Marktzulassung auf Kosten der entsprechenden Pharmafirmen, mit mindestens 20'000 Versuchspersonen – durchgeführt von unabhängigen Forschungseinrichtungen. In den Ruin stürzen würde das keinen der Pharmariesen: Ein Prozent des Umsatzes durch den Blockbuster würde dafür ausreichen, rechnet John Ioannidis im Fachmagazin JAMA vor.

Druck von den Behörden

Auch einen weiteren Vorteil könnten die Riesenstudien durch unabhängige Dritte haben: Die Vorwürfe an Pharmafirmen, sie würden Studiendaten verheimlichen, würden damit ein für alle Mal entkräftet. Der letzte solche Verdachtsfall liegt nicht lange zurück: Das Antigrippemittel «Tamiflu», das besonders während der Schweinegrippe-Welle 2009 boomte, sei nur die Spitze des Eisbergs, sagt  Ioannidis. Der Nutzen des vermeintlichen Wundermittels ist umstritten. Bekannt ist: Wird «Tamiflu» in den ersten 48 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome eingenommen, verkürzt sich die Erkrankungsdauer von 5,2 auf 4,2 Tage. Ob es vorbeugend wirkt, ist nicht klar. Klar ist aber, dass der Hersteller Roche zahlreiche Studien zum Grippemittel in der Schublade verschwinden liess – möglicherweise, weil sie keinen Nutzen des Medikaments belegten.

John Ioannidis fordert deswegen die nationalen Behörden auf, Druck auszuüben auf die Pharmafirmen.  Im Gegenzug schlägt er vor, dass Firmen bei positivem Ausgang der Prüfung ihre Patente länger halten dürfen.


Was nützen Blockbuster? Beweise bitte!

3:53 min, aus Echo der Zeit vom 15.02.2013

Bereits heute zu teuer?

Die Pharmaindustrie reagiert wie erwartet skeptisch auf den Vorschlag. Die Idee sei gut gemeint, aber nicht die richtige Antwort, sagt etwa Thomas Cueni vom Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz, Interpharma. «Man spricht immer nur von den Medikamenten, die nach der Zulassung zurückgezogen werden mussten, während man kaum je von Medikamenten spricht, die eigentlich dem Patienten hätten helfen können, die aber wegen zu hoher Zulassungshürden gar nie zugelassen worden sind.»

Bereits heute stecken Pharmafirmen allerdings auch nach der Zulassung Geld in die Überwachung ihrer Medikamente, wenn sie auch meist nur Nebenwirkungen erheben und oft nicht erneut die Wirksamkeit überprüfen. «Das grundsätzlich Neue wäre, dass man genau das systematisch verlangt bei allen Blockbustern», sagt Rudolf Stoller, Leiter der Abteilung Arzneimittelsicherheit beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic. Nur sehr grosse Doppelblindstudien könnten nach der Zulassung von Medikamenten garantieren, dass Medikamente, die Millionen von Menschen einnehmen, nicht nur sicher sind, sondern auch wirksam.